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Press Release

BD lancia una provetta per il prelievo venoso del DNA libero circolante per lo screening prenatale non invasivo e la biopsia liquida

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La provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD verrà introdotta nel mercato europeo occidentale

FRANKLIN LAKES, New Jersey ed EYSINS, SVIZZERA, 21 febbraio 2018 – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), società leader di tecnologie mediche a livello globale, ha annunciato oggi la commercializzazione della provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD all'interno dello Spazio Economico Europeo e della Svizzera (Europa occidentale). Questa provetta per prelievo venoso è in plastica, include un additivo esclusivo per la stabilizzazione dei campioni, e mantiene la tecnologia BD Vacutainer® Hemogard™, una chiusura progettata per salvaguardare la sicurezza degli operatori sanitari. La provetta è stata concepita per ottenere risultati accurati e riproducibili per la diagnostica molecolare e l’analisi del DNA libero circolante (ccfDNA), applicata ai test di screening prenatale non invasivo e alla biopsia liquida in oncologia. Il prodotto è stato sviluppato da PreAnalytiX GmbH, una joint venture di BD e QIAGEN.

Le cellule, incluse quelle fetali, tumorali o provenienti da organi trapiantati, rilasciano del DNA nel flusso sanguigno. L'analisi di tale DNA può essere eseguita per mezzo di PCR o sequenziamento di nuova generazione (NGS) al fine di studiare le caratteristiche genetiche di un feto in crescita, di un tumore o di un organo trapiantato attraverso il prelievo di sangue. I test di diagnostica molecolare che utilizzano il ccfDNA consentono ai medici di ottenere informazioni biologiche di immediato valore pratico senza ricorrere a interventi invasivi, quali la biopsia tissutale.

La provetta PAXgene® Blood ccfDNA offre ai laboratori clinici la soluzione ideale per stabilizzare e conservare i campioni, qualora non sia possibile processarli il giorno stesso del prelievo. Mentre i campioni nelle provette standard con EDTA devono essere analizzati nell'arco di poche ore prima che le cellule muoiano e rilascino DNA genomico nel plasma (modificando pertanto il profilo del ccfDNA nativo), la provetta PAXgene® contiene un additivo esclusivo che consente di eseguire il prelievo e l’analisi in giornate diverse, risolvendo una importante criticità per i laboratori che offrono test molecolari al di fuori di un contesto ospedaliero.

“Molte aziende di diagnostica molecolare, soprattutto nell'area oncologica, stanno sviluppando nuovi test per il monitoraggio e lo screening dei pazienti. Necessitano di un sistema per il prelievo e l’analisi del ccfDNA sicuro e clinicamente accettabile, che permetta di stabilizzare il campione e consentire l'estrazione del ccfDNA dopo il trasporto del campione a un'altra sede, non possibile con le provette EDTA” ha affermato Frank Augello, Direttore Generale di PreAnalytiX GmbH. “Questo prodotto aiuterà le aziende di diagnostica molecolare dell'Europa occidentale a offrire test basati sul ccfDNA per accrescere più rapidamente la loro quota di mercato e permettere, quindi, a un numero più elevato di pazienti di avere accesso a trattamenti all'avanguardia.”

“La riduzione degli errori preanalitici è di importanza fondamentale per garantire l'accuratezza dei test molecolari” ha dichiarato Uwe Oelmueller, Ph.D., Vicepresidente, responsabile di MDx Development Sample Technologies per QIAGEN, GmbH. “Siamo certi che la versione della provetta PAXgene® Blood ccfDNA con certificazione CE-IVD offrirà un elevato livello di sicurezza, nonché risultati affidabili e riproducibili per i test basati sul ccfDNA, rinforzando l’utilizzo dei test di diagnostica molecolare nell'Europa occidentale.”

PreAnalytiX ha commercializzato sin dal 2016 una versione RUO (solo per la ricerca) della provetta PAXgene® Blood ccfDNA e del kit QIAsymphony® PAXgene® Blood ccfDNA, un sistema standardizzato e pienamente integrato che copre tutte le fasi del percorso preanalitico, a partire dal prelievo dei campioni di sangue fino alla loro stabilizzazione, trasporto, conservazione e all'isolamento di ccfDNA di alta qualità. La provetta in versione RUO presenta lo stesso formato e lo stesso additivo esclusivo della nuova versione con marchio CE. Nel momento in cui i clienti cominceranno a utilizzare la provetta CE-IVD, si procederà alla sospensione della versione RUO. Per ulteriori informazioni, visitare il sito https://www.preanalytix.com/products/blood/ccfDNA/paxgene-blood-ccfdna-tube-ivd-use.

Cenni su PreAnalytiX
PreAnalytiX, nata da una joint venture di BD e QIAGEN, sviluppa, produce e commercializza sistemi integrati e standardizzati per il prelievo, la stabilizzazione e la purificazione di RNA, microRNA e DNA di alta qualità da campioni di sangue umano, midollo o tessuto. Il mercato di riferimento è rappresentato da strutture sanitarie, istituti di ricerca, laboratori clinici e industrie farmaceutiche, ai quali l’azienda offre una vasta gamma di dispositivi manuali e automatici.

Cenni su BD
BD è una delle più grandi aziende multinazionali di tecnologie mediche al mondo, dedita a supportare il mondo della salute tramite il miglioramento continuo in medicina, diagnostica e assistenza sanitaria. L'azienda aiuta chi lavora in prima linea in sanità, sviluppando tecnologie, soluzioni e servizi innovativi, al fine di migliorare sia le terapie per i pazienti che i processi clinici per gli operatori sanitari. BD e i suoi 65.000 dipendenti sono dediti e impegnati a migliorare l’esistenza dei pazienti, ad accrescere la sicurezza e l'efficienza dell'assistenza fornita dai medici, a consentire agli scienziati che eseguono test di laboratorio di diagnosticare meglio le patologie e ad espandere le competenze dei ricercatori per sviluppare la prossima generazione di soluzioni diagnostiche e terapeutiche. BD è presente in quasi ogni Paese e collabora con organizzazioni di tutto il mondo per dare una risposta ad alcune delle esigenze sanitarie globali più urgenti. In stretta collaborazione con i suoi clienti, BD contribuisce a potenziare i risultati, abbassare i costi, accrescere l’efficienza, migliorare la sicurezza ed aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria. Nel 2017, BD ha accolto nella sua famiglia C. R. Bard e il suo portfolio prodotti. Per ulteriori informazioni su BD, si prega di visitare bd.com.

Cenni su QIAGEN
QIAGEN N.V., una holding con sede nei Paesi Bassi, è leader globale per la fornitura di soluzioni “dal campione all’analisi”, che consentono ai clienti di ottenere risultati di valore a livello molecolare da campioni contenenti gli elementi costitutivi della vita. Le tecnologie sono impiegate per isolare e processare DNA, RNA e proteine da sangue, tessuto e altri materiali. Le tecnologie di analisi rendono tali biomolecole visibili e pronte per l'analisi. Software per la bioinformatica e interpretazione dei dati permettono di ottenere informazioni di immediato valore pratico che, grazie a soluzioni automatizzate, si trasformano in flussi di lavoro efficienti ed economicamente vantaggiosi. QIAGEN fornisce globalmente soluzioni a oltre 500mila clienti che operano nell’ambito della diagnostica molecolare (salute umana), analisi applicate (medicina forense, analisi veterinarie e sicurezza alimentare), farmacologia (aziende del farmaco e biotecnologie) e università (ricerca sulle scienze della vita). Al 30 settembre 2017, QIAGEN aveva alle sue dipendenze circa 4,600 persone, presenti in oltre 35 sedi nel mondo. Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito http://www.qiagen.com.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene certe dichiarazioni previsionali (come definite dalle leggi federali tributarie) relative alla provetta PAXgene® Blood ccfDNA. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate con l'utilizzo di termini quali “dovrebbe”, "intendere", "pianificare", "ritenere", "aspettarsi" o altre espressioni di significato simile. Tali dichiarazioni sono basate sulle aspettative correnti di BD e contemplano una serie di rischi e incertezze commerciali che potrebbero dar luogo a risultati effettivi sostanzialmente diversi da quelli anticipati descritti, impliciti o previsti in qualsiasi dichiarazione previsionale, inclusi, a titolo esemplificativo, modifiche regolamentari, concorrenza, cambiamenti tecnologici improvvisi o imprevisti e l'abilità di conquistare quote di mercato. Non è nostra intenzione aggiornare le dichiarazioni previsionali per rispecchiare eventi o circostanze a seguito della data del presente documento, come richiesto dalle leggi o normative vigenti.

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Contatti:
Gwen Gordon
Relazioni pubbliche BD
858.812.3724
gwen.gordon@bd.com

Monique N. Dolecki
Relazioni con gli investitori BD
201.847.5378
monique_dolecki@bd.com