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Press Release

Neu: Blutentnahmeröhrchen zum Nachweis zirkulierender zellfreier DNA zur Tumordiagnostik und für nicht invasive pränatale Tests

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PAXgene® Blood ccfDNA Blutentnahmeröhrchen mit CE-IVD-Kennzeichnung ist in Europa erhältlich

FRANKLIN LAKES, N.J. und EYSINS, SCHWEIZ, 21.2.2018 – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), eines der weltweit führenden Medizintechnologie-Unternehmen, gab heute die Einführung des PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchens mit CE-IVD-Kennzeichnung in Europa (inkl. Schweiz) bekannt. Das Blutentnahmeröhrchen aus Kunststoff (PET), das einen unternehmenseigenen Zusatz zur Probenstabilisierung enthält, soll im Rahmen von molekulardiagnos¬tischen Tests auf zirkulierende, zellfreie DNA (ccfDNA) – beispielsweise im Zusammenhang mit Krebserkrankungen und bei nichtinvasiven pränatalen Tests – für genaue und reproduzierbare Ergebnisse sorgen. Entwickelt wurde das Produkt von der PreAnalytiX GmbH, einem Joint Venture von BD und QIAGEN.

Zellen, darunter auch fetale Zellen, Tumorzellen sowie Zellen von transplantierten Organen, setzen DNA ins Blut frei. Diese DNA kann mit PCR oder Next Generation Sequenzing im Blut analysiert werden. Die Analysedaten geben Hinweise auf die genetischen Merkmale des Föten, maligner Tumore oder auch transplantierter Organe. Molekulardiagnostische ccfDNA-Tests liefern biologische Erkenntnisse, die Kliniker zur weiteren Therapie benötigen – ganz ohne Gewebebiopsie oder ähnlich invasive Tests.

Wenn entnommene Blutproben nicht am gleichen Tag in klinischen Laboren weiterverarbeitet werden können, stellen PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchen eine Lösung zur Stabilisierung der Proben dar. Aktuell verwendete EDTA-Röhrchen müssen innerhalb von Stunden verarbeitet werden, bevor die Zellen absterben und genomische DNA in das Blutplasma freisetzen (und damit das native ccfDNA-Profil verändern). PAXgene Röhrchen verfügen dagegen über eine einzigartiges biochemisches Stabilisierungsreagenz. Dank dieses Systems können die Blutentnahme und die Weiterverarbeitung mehrere Tage auseinander liegen. Für Referenzlabore, die außerhalb von Krankenhäusern externe molekulardiagnostische Tests durchführen, wird so eine kritische logistische Hürde aus dem Weg geräumt.

„Viele Molekulardiagnostik-Unternehmen entwickeln neue Tests für die Überwachung und das Screening von Patienten, insbesondere im Krebsbereich. Diese Unternehmen brauchen ein sicheres, klinisch akzeptables System für die Blutentnahme und die ccfDNA-Verarbeitung. Dieses System muss eine Probe so stabilisieren können, dass auch nach ihrem Transport noch ccfDNA extrahiert werden kann. Mit EDTA-Röhrchen ist dies einfach nicht möglich“, meint Frank Augello, Geschäftsführer der PreAnalytiX GmbH. „Molekulardiagnostik-Unternehmen in Europa, die ccfDNA-Tests anbieten, werden dank dieses Produkts ein schnelleres Marktwachstum erleben und letztendlich mehr Patienten hervorragend versorgen können.”

„Durch Senkung des Risikos präanalytischer Fehler kann die Genauigkeit von molekulardiagnostischen Tests verbessert werden”, ergänzt Dr. Uwe Oelmüller, Vice President, Leiter für die Entwicklung Probentechnologien QIAGEN. „Wir sind überzeugt, dass die CE-IVD-gekennzeichnete Version des PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchens robuste Sicherheit und zuverlässige, reproduzierbare ccfDNA-Testwerte liefern wird. Damit unterstützen wir die Ausweitung des Zugangs zu molekulardiagnostischen Tests in Europa.”

Seit 2016 vertreibt PreAnalytiX eine Version des PAXgene Blood ccfDNA Röhrchens nur für Forschungszwecke (research use only, RUO) zusammen mit dem QIAsymphony® PAXgene® Blood ccfDNA-Kit. Dabei handelt es sich um ein vollständig integriertes und standardisiertes System für alle präanalytischen Schritte des Arbeitsablaufs, von der Blutentnahme über die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Proben bis hin zur Isolierung hochwertiger ccfDNA. Die RUO-Version des Röhrchens besitzt das gleiche Format und biochemisches Stabilisierungsreagenz. Lösung wie die neue Version mit CE-Kennzeichnung. Mit der Umstellung der Kunden auf die CE-IVD-Version wird der Vertrieb der RUO-Version des Röhrchens eingestellt werden. Weiterführende Hinweise finden Sie unter https://www.preanalytix.com/products/blood/ccfDNA/paxgene-blood-ccfdna-tube-ivd-use.

Info zu PreAnalytiX
PreAnalytiX ist ein Joint Venture von BD und QIAGEN. Es entwickelt, fertigt und vertreibt integrierte und standardisierte Systeme für die Entnahme, Stabilisierung und Aufreinigung von humanen Blut-, Knochenmarks- und Gewebeproben zur Gewinnung von hochwertiger RNA, microRNA und DNA. Das Unternehmen verfügt über ein breites Angebot an manuellen und automatisierten Produkten für medizinische Einrichtungen, Hochschulforschung, klinische Labore und die Pharmaindustrie.

Info zu BD
BD ist eines der größten internationalen Medizintechnologie-Unternehmen, das sich den Fortschritt für die Welt der Gesundheit durch Verbesserungen in den Bereichen der medizinischen Forschung, der Diagnostik sowie bei der Behandlung und Pflege von Patienten zum Ziel gesetzt hat. Das Unternehmen unterstützt die medizinischen Fachkräfte bei ihrer täglichen Arbeit - mit innovativen Technologien, Dienstleistungen und Konzepten, die helfen, die Versorgung der Patienten sowie die Abläufe im klinischen Alltag zu verbessern. 65.000 BD-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit widmen sich mit großem Engagement der Aufgabe, Behandlungsergebnisse zu verbessern, klinische Prozesse sicherer und effizienter zu gestalten, Ärzte und Wissenschaftler im Labor in die Lage zu versetzen, Krankheiten schneller und genauer zu diagnostizieren und Forscher bei der Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten zu unterstützen. BD ist in fast allen Ländern der Erde vertreten und unterhält Partnerschaften mit internationalen Organisationen, um den drängendsten Herausforderungen bei der Gesundheitsversorgung von Menschen auf der ganzen Welt zu begegnen. Durch die enge Zusammenarbeit mit seinen Kunden trägt BD dazu bei, bessere klinische Ergebnisse zu erzielen, Kosten zu senken, die Effizienz in Klinik und Labor zu erhöhen, die Sicherheit der Patienten und der Beschäftigten zu gewährleisten sowie den Zugang zur Gesundheitsversorgung auszuweiten. 2017 integrierte BD das Unternehmen C. R. Bard und sein Produktportfolio.

Weitere Informationen über BD erhalten Sie auf bd.com

Info zu QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine Holdinggesellschaft mit Sitz in den Niederlanden und der global führende Anbieter von Sample to Insight. Dabei handelt es sich um ein System, mit dessen Hilfe unsere Kunden wertvolle Daten über die molekularen Lebensbausteine in ihren Proben sammeln können. Mithilfe unserer Probentechnologien können DNA, RNA und Proteine aus Blut- und Gewebeproben sowie aus anderen Materialien isoliert und weiterverarbeitet werden. Mithilfe von Assay-Technologien werden diese Biomoleküle sichtbar gemacht und auf die Analyse vorbereitet. Mithilfe von Bioinformatik-Software und Datenbanken werden die Daten ausgewertet, um relevante, in Taten umsetzbare Ergebnisse zu erhalten. Die Automatisierungslösungen kombinieren alle diese Schritte in nahtlose und kosteneffektive Arbeitsabläufe. QIAGEN bietet über 500.000 Kunden in der ganzen Welt Lösungen in den Bereichen molekulare Diagnostik (Gesundheitsversorgung), angewandte Tests (Forensik, Tiermedizin und Lebensmittelsicherheit), Pharma (Pharma- und Biotechnologieunternehmen) und Hochschule (biologische Forschung) an. Am 30. September 2017 beschäftigte QIAGEN ungefähr 4600 Menschen an über 35 globalen Standorten. Weiterführende Informationen finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen („forward looking statements“ laut Definition in US-Sicherheitsgesetzen) über PAXgene Blood ccfDNA-Röhrchen. Zukunftsorientierte Aussagen sind durch Begriffe wie „werden“, „sollen“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „erwarten“ usw. gekennzeichnet. Solche Aussagen beruhen immer auf den aktuellen Erwartungen von BD, sind jedoch mit einigen geschäftlichen Risiken und Unsicherheiten verbunden. Diese können zur Folge haben, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen, die explizit oder implizit mit einer zukunftsorientierten Aussage beschrieben werden. Dazu gehören Änderungen von Bestimmungen, Wettbewerb, schnelle bzw. unerwartete technische Entwicklungen und der Zugang zum Markt, ohne darauf beschränkt zu sein. Eine Aktualisierung jeglicher zukunftsorientierter Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt in Folge von Ereignissen oder Umständen ist nicht vorgesehen, es sei denn, eine solche Aktualisierung ist in geltenden Gesetzen oder Bestimmungen vorgeschrieben.

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Kontakt:
Gwen Gordon
BD Public Relations
858.812.3724
gwen.gordon@bd.com

Monique N. Dolecki
BD Investor Relations
201.847.5378
monique_dolecki@bd.com